ထိုးဆေးအတွက် Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD)
CAS နံပါတ်: 182410-00-0
မော်လီကျူးဖော်မြူလာ- C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
အဆင့်- ထိုးဆေးအဆင့်
အမှုဆောင်စံသတ်မှတ်ချက်- USP / EP / လုပ်ငန်းဆိုင်ရာစံနှုန်း
အသုံးချဧရိယာ- ဆေးဝါးအသုံးပြုမှု
ထုပ်ပိုး: 500 ဂရမ် / အိတ်; 1 ကီလိုဂရမ် / အိတ်; 10 ကီလိုဂရမ် / အိတ်သို့မဟုတ်ဗုံ; စိတ်ကြိုက်ထုပ်ပိုးမှုရရှိနိုင်သည်။
ထိုးဆေးအတွက် Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) သည် Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. မှ ထုတ်လုပ်သော အလွန်သန့်စင်သော anionic cyclodextrin ဆင်းသက်လာခြင်းဖြစ်သည်။ ၎င်းကို parenteral ဖော်မြူလာများအတွက် ဆေးဝါးဖြည့်စွက်စာအဖြစ် တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားပါသည်။
SBECD သည် ညံ့ဖျင်းသော ရေတွင်ပျော်ဝင်နိုင်သော တက်ကြွသော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ၏ ရေပျော်ဝင်နိုင်မှုကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။ ဤအပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုသည် API ၏မူလဆေးဝါးဗေဒဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်ချက်ကိုထိန်းသိမ်းထားခြင်းမရှိဘဲ၊ cyclodextrin အပေါက်အတွင်းတွင် ဓာတုဗေဒပြုပြင်မွမ်းမံမှုမရှိဘဲ ဆေးဝါးမော်လီကျူးများကို ယာယီသိမ်းဆည်းထားနိုင်စေပါသည်။
၎င်း၏အလွန်ကောင်းမွန်သော ရေပျော်ဝင်နိုင်မှုနှင့် ခိုင်မာသော ရှုပ်ထွေးမှုစွမ်းရည်ကြောင့် SBECD ကို အထူးသဖြင့် lipophilic နှင့် နိုက်ထရိုဂျင်ပါဝင်သော ဆေးဝါးများအတွက် ထိုးဆေးဖော်မြူလာများတွင် တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုပါသည်။ parenteral အသုံးပြုခြင်းအပြင်၊ ၎င်းသည် ခံတွင်းအရည်၊ နှာခေါင်း၊ နှင့် မျက်စိရောဂါ သောက်သုံးသောပုံစံများအတွက် သင့်လျော်သည်။
ထိုးဆေးအတွက် Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) အသုတ်တိုင်းကို တင်းကျပ်သော အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ဖြင့် ထုတ်လုပ်ပြီး USP လိုအပ်ချက်နှင့်အညီ ပြည့်စုံသော အရည်အသွေးစစ်ဆေးမှုပြီးနောက်မှသာ ထုတ်ပြန်ပါသည်။
| စမ်းသပ်သည့်အရာ | သတ်မှတ်ချက် |
|---|---|
| အသွင်အပြင် | အဖြူမှ အဖြူအဆင်း၊ အနုမှုန့် |
| ပျော်ဝင်မှု | ရေတွင် လွတ်လပ်စွာ ပျော်ဝင်နိုင်သည်။ |
| သက်သေခံ (IR) | USP ရည်ညွှန်းရောင်စဉ်နှင့် ကိုက်ညီသည်။ |
| ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း (HPLC) | အထွတ်အထိပ်၏ ထိန်းသိမ်းချိန်သည် ရည်ညွှန်းစံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီသည်။ |
| သက်သေခံ (CE) | ပျမ်းမျှအဆင့် အစားထိုးမှုအတွက် USP လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ |
| စစ်ဆေးခြင်း (HPLC) | 95.0% – 105.0% (ရေဓာတ်အခြေခံ) |
| ကျန်ရှိသော Beta Cyclodextrin | NMT 0.1% |
| 1,4-Butane Sultone | NMT 0.5 ppm |
| ဆိုဒီယမ်ကလိုရိုက် | NMT 0.2% |
| 4-Hydroxybutane-1-sulfonic အက်ဆစ် | NMT 0.09% |
| Bis(4-sulfobutyl) ether disodium | NMT 0.05% |
| ဘက်တီးရီးယား Endotoxins | ≤ 10 EU/g |
| ရောဂါပိုးမွှားကန့်သတ်ချက်များ | TAMC ≤ 100 cfu/g; TYMC ≤ 50 cfu/g |
| သတ်မှတ်ထားသော သေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိများ | Escherichia coli / 1 g မရှိခြင်း။ |
| ဖြေရှင်းချက်၏ ရှင်းလင်းပြတ်သားမှု (30% w/v) | ကြည်လင်ပြီး မြင်နိုင်သော အမှုန်အမွှားများ ကင်းစင်ပါသည်။ |
| အစားထိုး ပျမ်းမျှဒီဂရီ (DS) | ၆.၂ – ၆.၉ |
SBECD for Injection ကို တသမတ်တည်း ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် စည်းကမ်းလိုက်နာမှု ရှိစေရန်အတွက် ခိုင်မာသော အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အောက်တွင် ထုတ်လုပ်ထားသည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏ကုမ္ပဏီသည် လုပ်ငန်းလိုင်စင်၊ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးလိုင်စင်၊ HALAL အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် အခြားသက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းအတည်ပြုချက်များအပါအဝင် ပြီးပြည့်စုံပြီး တရားဝင်သော ကော်ပိုရိတ်နှင့် ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ အရည်အချင်းများကို ရရှိထားသည်။ သက်ဆိုင်ရာစျေးကွက်များတွင် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုများကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် ဆေးဝါးမာစတာဖိုင် (DMF) ကို တည်ထောင်ထားပါသည်။
နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများပံ့ပိုးပေးခြင်း၊ အရည်အသွေးသဘောတူညီချက်များနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို ဖော်မြူလာရေးဆွဲခြင်း၊ လိုက်နာမှုအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းတို့ကို ပံ့ပိုးကူညီရန် ဖောက်သည်များအား တောင်းဆိုသည့်အခါ ရရှိနိုင်ပါသည်။
Xi'an DELI ဇီဝဓာတုစက်မှုလုပ်ငန်း Co., Ltd. ကို 1999 ခုနှစ်တွင် စတင်တည်ထောင်ခဲ့ပြီး cyclodextrins နှင့် cyclodextrin အနွှယ်ခံပစ္စည်းများ၏ သုတေသန၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်မှုတွင် အထူးပြုပါသည်။ ဆယ်စုနှစ် နှစ်ခုကျော် လုပ်ငန်းအတွေ့အကြုံဖြင့် ကုမ္ပဏီသည် ဆေးဝါးဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများအတွက် ခိုင်မာသော နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်မှုကို တည်ဆောက်ထားသည်။
DELI Biochemical သည် ဆေးဝါး၊ တိရစ္ဆာန်ဆေးကု နှင့် ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ အသုံးချမှုများအတွက် အရည်အသွေးမြင့်၊ လိုက်လျောညီထွေရှိသော ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများကို ပေးဆောင်ရန် အာရုံစိုက်သည်။ ကုမ္ပဏီသည် တည်ငြိမ်သောထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များ၊ ကောင်းမွန်စွာသတ်မှတ်ထားသော အရည်အသွေးစနစ်များဖြင့် လည်ပတ်နေပြီး ကုန်ကြမ်းထုတ်လုပ်ခြင်းမှ ကုန်ချောထုတ်လွှတ်ခြင်းအထိ တင်းကျပ်စွာထိန်းချုပ်ထားသည်။
စဉ်ဆက်မပြတ် လုပ်ငန်းစဉ် အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် နှင့် တသမတ်တည်း batch-to-batch ထိန်းချုပ်မှုမှတစ်ဆင့်၊ Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. သည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ သုံးစွဲသူများထံ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ထုတ်ကုန်များကို ထောက်ပံ့ပေးပြီး ဖော်မြူလာရေးဆွဲသူနှင့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများနှင့် ရေရှည်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
1. ထိုးဆေးအတွက် အဓိကအားဖြင့် Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) ကဘာလဲ။
ထိုးဆေးအတွက် SBECD ကို အဓိကအားဖြင့် ဆေးဝါးဖော်မြူလာများတွင် ရေပျော်ဝင်နိုင်မှု၊ တည်ငြိမ်မှုနှင့် ဖော်မြူလာလုပ်ဆောင်မှု ပိုမိုကောင်းမွန်စေရန်၊ အထူးသဖြင့် parenteral ဖော်မြူလာများတွင် အသုံးပြုသည်။
2. ဤထုတ်ကုန်သည် ထိုးဆေးဖော်မြူလာများအတွက် သင့်လျော်ပါသလား။
ဟုတ်ကဲ့။ ဤထုတ်ကုန်ကို ဆေးထိုးအဆင့်အဖြစ် ထုတ်လုပ်ထားပြီး parenteral ဆေးဝါးအသုံးပြုမှုအတွက် USP လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
3. SBECD သည် တက်ကြွသော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းကို ဓာတုဗေဒနည်းဖြင့် ပြုပြင်မွမ်းမံပါသလား။
နံပါတ် SBECD သည် ဆေးမော်လီကျူးများဖြင့် နောက်ပြန်လှည့်၍မရသော၊ ပါ၀င်ခြင်းမရှိသော ပေါင်းစပ်ရှုပ်ထွေးမှုများကို ဖွဲ့ဆိုထားပြီး API ကို ဓာတုဗေဒနည်းဖြင့် မွမ်းမံပြင်ဆင်ခြင်း သို့မဟုတ် ၎င်း၏ ဆေးဝါးဗေဒဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်ချက်ကို မပြောင်းလဲပါ။
4. SBECD နှင့် ပေါင်းစပ်ရန်အတွက် မည်သည့်ဆေးဝါးအမျိုးအစားများ သင့်လျော်သနည်း။
SBECD သည် ရေပျော်ဝင်မှု အားနည်းသော lipophilic နှင့် နိုက်ထရိုဂျင်ပါရှိသော ဆေးဝါးများအတွက် အထူးသင့်လျော်ပါသည်။ ထိုသို့သော ဒြပ်ပေါင်းများ၏ ပျော်ဝင်နိုင်မှုနှင့် ဖော်မြူလာတည်ငြိမ်မှု တိုးတက်စေရန်အတွက် တွင်ကျယ်စွာ အသုံးပြုခဲ့သည်။
5. SBECD သည် ဖော်မြူလာနှင့်ပတ်သက်သော အဆိပ်သင့်မှုကို လျှော့ချနိုင်ပါသလား။
အချို့သော သမားရိုးကျ ပျော်ဝင်ဆေးများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ SBECD သည် ကျောက်ကပ်အဆိပ်သင့်မှု နည်းပါးပြီး hemolytic ဖြစ်နိုင်ချေကို လျှော့ချပေးသည်။
6. ထိုးဆေးအတွက် SBECD ကို မည်ကဲ့သို့ သုံးစွဲနိုင်သနည်း။
ထိုးဆေးဖော်မြူလာများအပြင်၊ SBECD သည် ဖော်မြူလာလိုအပ်ချက်များအပေါ် မူတည်၍ ပါးစပ်အရည်၊ နှာခေါင်း၊ နှင့် မျက်စိရောဂါ သောက်သုံးသောပုံစံများတွင်လည်း အသုံးပြုနိုင်သည်။
7. အသုတ်တစ်ခုစီနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းဆိုင်ရာ လက်မှတ်ကို ပေးအပ်ပါသလား။
ဟုတ်ကဲ့။ အသုတ်တစ်ခုစီတွင် ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၊ စစ်ဆေးမှု၊ ညစ်ညမ်းမှုကန့်သတ်ချက်များ၊ ဘက်တီးရီးယား endotoxins၊ microbial ကန့်သတ်ချက်များနှင့် အစားထိုးမှုအဆင့်တို့ ပါဝင်ပါသည်။
8. ထိုးဆေးအတွက် SBECD ၏ သက်တမ်းသည် အဘယ်နည်း။
အကြံပြုထားသော သိုလှောင်မှုအခြေအနေအောက်တွင် အလုံပိတ်ကွန်တိန်နာများတွင် သိမ်းဆည်းထားသည့်အခါ သိုလှောင်မှုသက်တမ်းမှာ ၃၆ လဖြစ်သည်။
9. နည်းပညာဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ပံ့ပိုးကူညီမှု ရရှိနိုင်ပါသလား။
ဟုတ်ကဲ့။ ဖော်မြူလာရေးဆွဲခြင်းနှင့် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းကို အထောက်အကူပြုရန် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများနှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အထောက်အပံ့ပစ္စည်းများကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။
