Hydroxypropyl Cyclodextrin HPBCD ဆေးဝါးအဆင့် USP EP
CAS နံပါတ်: 128446-35-5
ထုတ်ကုန် အမျိုးအစား- ဆေးဝါး ဓာတ်တိုးပစ္စည်း
ပုံပန်းသဏ္ဍာန်- အဖြူ သို့မဟုတ် အဖြူနီးပါး ရောနှောထားသော အမှုန့်
ရေပျော်ဝင်နိုင်မှု- ရေတွင် အလွန်ပျော်ဝင်နိုင်သည်။
အသုံးချမှုများ- ဆေးဖော်စပ်ခြင်း၊ ထိုးဆေးပြင်ဆင်မှုများ၊ ခံတွင်းဖော်မြူလာများနှင့် လိမ်းဆေးများ
အရည်အသွေးစံနှုန်း- USP / EP / ChP ဆေးဝါးအဆင့်
Hydroxypropyl Cyclodextrin (HPβCD)တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ (APIs) ၏ပျော်ဝင်နိုင်မှု၊ တည်ငြိမ်မှုနှင့် ဇီဝရရှိနိုင်မှုတို့ကို မြှင့်တင်ရန် တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုသော သန့်ရှင်းစင်ကြယ်သော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ။ ၎င်းကို ဆေးဝါး၊ အလှကုန်နှင့် တိရစ္ဆာန်ဆေးကုထုံးများတွင် အသုံးများသည်။
မွမ်းမံထားသော β-cyclodextrin အနေဖြင့်၊ HPβCD သည် ညံ့ဖျင်းသော ပျော်ဝင်နိုင်သော ဒြပ်ပေါင်းများဖြင့် ပေါင်းစပ်ရှုပ်ထွေးမှုကို ဖြစ်ပေါ်စေပြီး API ၏ ဓာတုဖွဲ့စည်းပုံကို မပြောင်းလဲဘဲ ပိုမိုထိရောက်သော ဆေးဝါးပေးပို့မှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေပါသည်။
ဤဆေးဝါးအဆင့် ထုတ်ကုန်နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။USP နှင့် EP စံနှုန်းများကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးဝါးအသုံးချမှုများအတွက် ယုံကြည်စိတ်ချရသော အရည်အသွေးနှင့် သင့်လျော်မှုကို အာမခံပါသည်။
✔ ဆေးဝါးပျော်ဝင်မှုနှင့် ဇီဝရရှိနိုင်မှုကို မြှင့်တင်ပေးသည်။
✔ အရေးကြီးသော APIs များ၏ တည်ငြိမ်မှုကို တိုးတက်စေသည်။
✔ ထိုးဆေး၊ ပါးစပ်နှင့် လိမ်းဆေးဖော်စပ်ရန်အတွက် သင့်လျော်သည်။
✔ အထူးကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းလုံခြုံရေးနှင့် အဆိပ်သင့်မှု နည်းပါးခြင်း။
✔ ကျယ်ပြန့်သော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများနှင့် လိုက်ဖက်သည်။
Hydroxypropyl Cyclodextrin ကို ခေတ်မီဆေးဝါးပို့ဆောင်မှုစနစ်များတွင် ပျော်ဝင်စေကာ တည်ငြိမ်စေသော ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းအဖြစ် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်အသုံးပြုကာ သောက်သုံးသောပုံစံများနှင့် အုပ်ချုပ်မှုလမ်းကြောင်းများကို ပံ့ပိုးပေးသည်။
HPβCD ကို ပျော်ဝင်နိုင်မှုနှင့် မိုးရွာသွန်းမှုကို တားဆီးရန်၊ တည်ငြိမ်ပြီး ဘေးကင်းသော ထိုးဆေးဖြေရှင်းချက်များကို သေချာစေရန်အတွက် parenteral ဖော်မြူလာများတွင် အသုံးပြုသည်။
၎င်းသည် ပျော်ဝင်နှုန်းကို မြှင့်တင်ပေးပြီး ဆေးပြားများ၊ ဆေးတောင့်များနှင့် ခံတွင်းအရည်များတွင် ဇီဝရရှိနိုင်မှုကို တိုးတက်စေသည်။
HPβCD သည် ယားယံမှု နည်းပါးပြီး ဘေးကင်းမှု မြင့်မားစွာ ထိန်းသိမ်းထားကာ မျက်လုံးအစက်များတွင် မူးယစ်ဆေးဝါး ပျော်ဝင်မှုကို မြှင့်တင်ပေးသည်။
နှာစေးမှုတ်ဆေးများနှင့် ရှူရှိုက်ခြင်းစနစ်များတွင် အသုံးပြုပြီး mucosal အမြှေးပါးများမှတဆင့် လျင်မြန်စွာ စုပ်ယူနိုင်စေပါသည်။
ဆေးဝါးများ၏ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် စုပ်ယူမှု တိုးတက်စေရန်အတွက် တိရစ္ဆာန်ဆေးကုထုံးများတွင် တွင်ကျယ်စွာ အသုံးချခဲ့သည်။
Xi'an Deli ဇီဝဓာတုစက်မှုလုပ်ငန်း Co., Ltd. Cyclodextrin နှင့် ၎င်း၏ အနွှယ်ခံပစ္စည်းများကို သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ရောင်းချခြင်းတို့ကို အထူးပြုသည့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာလုပ်ငန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၁၉၉၉ ခုနှစ် ဩဂုတ်လ ၂၇ ရက်နေ့မှ စတင်၍ ကုမ္ပဏီသည် "ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ၊ အရည်အသွေးကို ဦးစွာအာရုံစိုက်၊ စိတ်ရင်းမှန်ဖြင့် ဝန်ဆောင်မှု၊ ပထမတန်းစားအတွက် ကြိုးပမ်း" ဟူသော အရည်အသွေးမူဝါဒကို လိုက်နာဆောင်ရွက်ခဲ့ပါသည်။ နှစ် 20 ကျော် အလုပ်ကြိုးစားပြီး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာပြီးနောက်၊ ကုမ္ပဏီသည် လက်ရှိတွင် DELI Brand Hydroxypropyl Betadex၊ DELI Brand BetadexSulfobutyl Ether Sodium ထုတ်ကုန်များရှိသည်။ အထက်ဖော်ပြပါ ထုတ်ကုန်များကို မှတ်ပုံတင်ပြီး တင်သွင်းထားသည်။
FDA ။
ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် လိုက်နာမှုကို ပံ့ပိုးပေးရန်အတွက် COA၊ DMF နှင့် TDS အပါအဝင် နည်းပညာဆိုင်ရာ ပံ့ပိုးကူညီမှုနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစာရွက်စာတမ်းများကို ကျွန်ုပ်တို့ ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏ Hydroxypropyl Cyclodextrin သည် USP၊ EP နှင့် ChP အပါအဝင် အဓိက ဆေးဆိုင်များ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ တသမတ်တည်း အရည်အသွေးနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရသော စွမ်းဆောင်ရည်ကိုသေချာစေရန် ကောင်းစွာထိန်းချုပ်ထားသော ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အောက်တွင် ထုတ်လုပ်ထားသည်။
ဤထုတ်ကုန်သည် ဖော်မြူလာဖွံ့ဖြိုးရေး၊ အတိုင်းအတာနှင့်အဆင့်မြင့်သော ဆေးဝါးပို့ဆောင်မှုစနစ်များအတွက် သင့်လျော်သည်။
| ကုသိုလ်ကံ | သတ်မှတ်ချက် |
|---|---|
| အသွင်အပြင် | အဖြူ သို့မဟုတ် အဖြူနီးပါး amorphous အမှုန့် |
| ပျော်ဝင်မှု | ရေတွင် လွတ်လပ်စွာ ပျော်ဝင်နိုင်သည်။ |
| pH (1% ဖြေရှင်းချက်) | 5.0 – 7.5 |
| အစားထိုးဘွဲ့ | 0.4 – 1.5 |
| အခြောက်ခံခြင်းတွင် ဆုံးရှုံးမှု | ≤ 5.0% |
| သတ္တုများ | USP/EP နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ |
| များပါတယ်။ | 500 ဂရမ် / 1 ကီလိုဂရမ် / 10 ကီလိုဂရမ် |
| သိုလှောင်မှု | အေးပြီး ခြောက်သွေ့သောနေရာတွင် သိမ်းဆည်းပါ။ |
| စင်ဘဝ | ၃၆ လ |
အသေးစိတ် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု လက်မှတ် (COA) ကို တောင်းဆိုချက်အရ ရနိုင်ပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့သည် အရည်အသွေးမြင့် Hydroxypropyl Cyclodextrin အား ယုံကြည်စိတ်ချရသော ထောက်ပံ့မှုနှင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအတွက် ခိုင်မာသော စည်းမျဉ်းပံ့ပိုးမှုဖြင့် ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
✔ အရည်အသွေးမြင့်မားပြီး သန့်ရှင်းသပ်ရပ်မှုရှိခြင်း။
✔ စည်းကမ်းချက် အပြည့်အစုံ (DMF ရနိုင်သည်)
✔ အကဲဖြတ်ရန်အတွက် အခမဲ့နမူနာများ
✔ ယုံကြည်စိတ်ချရသောထောက်ပံ့မှုနှင့်နည်းပညာအကူအညီ
ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်သည် ဖောက်သည်များအား ဖော်မြူလာဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို အရှိန်မြှင့်ပေးပြီး နိုင်ငံတကာဈေးကွက်များသို့ အောင်မြင်စွာဝင်ရောက်နိုင်ရန် ကူညီပေးပါသည်။
1. Hydroxypropyl Cyclodextrin ကို ဘာအတွက်အသုံးပြုသလဲ။
ညံ့ဖျင်းသော ပျော်ဝင်နိုင်သော ဆေးဝါးများ၏ ပျော်ဝင်နိုင်မှုနှင့် ဇီဝရရှိနိုင်မှု တိုးတက်စေရန်အတွက် ၎င်းကို အသုံးပြုသည်။
2. HPβCD ထိုးဆေးဖော်မြူလာအတွက် သင့်လျော်ပါသလား။
ဟုတ်တယ်၊ ထိုးဆေးထုတ်ကုန်တွေမှာ တွင်တွင်ကျယ်ကျယ်သုံးတယ်။
3. ၎င်းသည် USP/EP နှင့် ကိုက်ညီပါသလား။
ဟုတ်ကဲ့၊ ၎င်းသည် အဓိက ဆေးဝါးစံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
4. DMF ရနိုင်ပါသလား။
ဟုတ်ကဲ့၊ DMF စာရွက်စာတမ်းကို တောင်းဆိုချက်အရ ရနိုင်ပါတယ်။